Израильская биотехнологическая фирма, базирующаяся в Беэр-Тувии на юге Израиля, разработала технологию нового поколения для лечения бесплодия посредством манипуляции с человеческими клетками, создавая гормон, который можно персонализировать, чтобы повысить шансы пациенток, которые хотят забеременеть.

Лекарство, получившее название Rekovelle, было выпущено в прошлом году фирмой Ferring, частной швейцарской международной фармацевтической компанией, которая в 2005 году приобрела Bio-Technology General (Israel) Ltd. (BTG). Израильская фирма была пионером в создании лекарств путем генетического модифицирования бактерий и клеток. «С помощью этого лекарства уже родился первый ребенок», – сказал Таль Леви, генеральный менеджер BTG, в интервью в офисе компании на производственном заводе в Беэр-Тувии.

Фирма планирует расширить производственные мощности по созданию препарата для удовлетворения рыночного спроса. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), секретируемый гонадотропными клетками переднего гипофиза, регулирует половое созревание и репродуктивные процессы организма. Гормон, первоначально извлеченный фармацевтическим гигантом Serono из мочи находящихся в менопаузе монахинь в Италии по благословению папы Пия XII, использовался в течение многих лет в качестве части методики ЭКО для стимулирования фолликулов в яичниках женщин, которые не могут забеременеть.

BTG удалось генетически спроектировать культуры клеток человека, чтобы заставить их выделять ФСГ, который затем собирают и трансформируют в активный фармацевтический ингредиент, объяснил Леви. «Нам понадобилось 10 лет, чтобы разработать препарат в его нынешнем виде». Ferring объединил свою гормональную терапию с помощью Rekovelle с диагностическим тестом, который позволяет врачам предсказать, как женщины будут реагировать на гормон – в зависимости от их возраста, веса и количества гормонов, которые у них уже есть в организме. Это позволяет врачам рассчитывать ежедневную дозу каждой пациентки вместо того, чтобы обновлять лечение в соответствии с их реакцией на лекарства, как это делается сегодня. «Это помогает снизить побочные эффекты, такие как гиперстимуляция яичников. Дозировка может быть лучше ориентирована на пациентов», – пояснил Леви.

В мае Ferring заявила, что инвестирует 15 миллионов долларов в расширение производственных мощностей в BTG в течение следующих трех лет, уделяя особое внимание разработке дополнительных препаратов для фертильности, на основе культур клеток человека. «Это было успешное приобретение. Мы предоставляем им свои идеи, и мы учимся у них», – сказал Леви, генеральный менеджер BTG, о прочных отношениях компании с Ferring. «Мы – их мост в биологический мир».

BTG, одна из ведущих биотехнологических фирм Израиля, была создана в октябре 1980 года профессором Хаимом Авивом и его коллегами из научно-исследовательского института имени Вейцмана. Фирма предоставляет комплексные услуги, от разработки технологий собственными силами или лицензирования их от академических кругов, до производства продукции на своих заводах в Беэр-Тувии и доставки их клиентам по всему миру. BTG создает лекарства с применением биологических методов. «Мы используем микроорганизмы, такие как клетки или бактерии, и генетически проектируем их для получения белков, которые компания затем собирает, и использует для создания лекарств», объяснил Леви.

На заводе в Беэр-Туве установлены огромные стерильные металлические резервуары, работающие круглосуточно, они культивируют бактерии и клетки в идеальных условиях, а рабочие наливают их в пипетки и флаконы. В отдельном цехе завода машины упаковывают лекарственные препараты, подготавливая их к отгрузке.

BTG была одной из первых компаний в мире по производству и продаже генно-инженерного гормона роста для детей. Гормон был разработан путем генетического манипулирования бактериями E.coli, тогда как ранее гормон роста должен был извлекаться из трупов и вводиться детям. Другим флагманским продуктом компании является гиалуроновая кислота, которую BTG использует для лечения глаз, при удалении катаракты и для предотвращения эрозии колена. Кислоту обычно добывали из гребней петухов, но BTG получает это вещество, генетически манипулируя стрептококковой ферментацией.

«Мы были одной из первых компаний в мире, которая смогла производить эту кислоту через биологический процесс», – сказал Леви. «Наша гиалуроновая кислота наиболее похожа на человеческую гиалуроновую кислоту». Эта кислота также может использоваться для лечения химических ожогов. Компания полагает, что кислота также может применяться в области косметики и эстетики.

Создание экосистемы

В интервью The Times of Israel Леви рассказал о трудностях функционирования биотехнологической фирмы, которая разрабатывает и производит свою продукцию, в то время как большинство стартапов продают свои разработки многонациональным компаниям, которые затем сами разрабатывают продукты, часто за пределами Израиля. «Мы надеемся, что наша деятельность в Израиле вместе с Ferring поможет создать экосистему для других компаний, таких как наша», – сказал он. «Государство Израиль должно способствовать созданию здесь биотехнологической промышленности, позволяя стартапам расти на местном уровне, а не просто быть центрами исследований и разработок». По его словам, для создания такой отрасли на местном уровне, которая разрабатывает и производит свою продукцию, необходима более профессиональная и техническая подготовка, а также стабильность регулирования и четкая налоговая политика, а также увеличение инвестиций и налоговых льгот. Если бы все это было на месте, то многие транснациональные корпорации, такие как Ferring, были бы привлечены к производству своей продукции в Израиле, сказал он.

Израиль стремится стать глобальным центром как для электронного здравоохранения, так и для персонализированных препаратов, которые нацелены на болезни, основанные на генетическом профиле пациента. В Израиле работает около 1487 компаний, занимающихся науками о жизни, которые привлекли около 13,5 миллиардов долларов в 1997-2017 годах, по данным Тель-Авивского исследовательского центра IVC, который отслеживает технологический сектор Израиля. В стране создан Национальный план по электронному здравоохранению, цель которого — сформировать цифровую базу данных медицинских файлов примерно 9 миллионов жителей и сделать их доступными для исследователей и предприятий.

На недавней конференции в Тель-Авиве премьер-министр Беньямин Нетаньяху сказал, что персонализированная медицина «потенциально является самой большой и перспективной отраслью», и Израиль надеется возглавить эту сферу, как было в случае с кибербезопасностью.

timesofisrael.com