Поскольку было обнаружено, что эффективность вакцины от Covid-19 со временем снижается, израильская биотехнологическая компания, работающая над клиническими испытаниями своего продукта, с оптимизмом смотрит на испытание своей экспериментальной клеточной лекарственной терапии для лечения пневмонии и респираторного дистресс-синдрома у пациентов с тяжелой формой Covid-19, надеясь уберечь их от попадания в больницы, сообщает «The Algemeiner».

«Чем больше у нас будет вакцинированных людей, тем меньше у нас будет Covid-19. Тем не менее эффективность вакцинации резко снижается через четыре или пять месяцев, даже после второй вакцинации, и третья вакцинация — это еще не конец истории, что позволило нам понять, что Covid-19 никуда не денется», — заявил «The Algemeiner» Шай Мерецки, основатель и генеральный директор компании «Bonus Biogroup». «Возможность получить терапию, которая целенаправленно лечит тяжелых пациентов с Covid-19, удивительна, потому что это означает, что мы можем жить с вирусом».

«Bonus Biogroup», специализирующаяся на разработке продуктов биомедицинской тканевой инженерии и клеточной терапии, объявила в этом месяце о завершении фазы II клинических испытаний для оценки безопасности и эффективности своей терапии «MesenCure» у 50 пациентов с тяжелой формой Covid-19, страдающих от острого респираторного дистресс-синдром (ОРДС) и других опасных для жизни заболеваний легких, уровень смертности при которых составляет 35%. Израильская компания, базирующаяся в Хайфе, планирует опубликовать результаты испытаний в ноябре.

Мерецки надеется, что результаты исследования фазы II будут «достаточно хорошими» для получения разрешения на терапию от израильских регулирующих органов без необходимости проведения исследования фазы III. Но он признал, что в США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) потребует проведения испытаний на поздней стадии. «Мы надеемся, что сможем как можно скорее получить разрешение на оказание неотложной помощи всем во всем мире с помощью регулярного лечения, чтобы помочь большинству пациентов с тяжелой формой Covid-19», — заявил Мерецки. Он описал новый метод компании по выращиванию живых, активных тканей человека вне человеческого тела, который компания начала проверять путем выращивания костей. «Когда разразилась эпидемия Covid-19, мы очень быстро поняли, что многих тяжелобольных пациентов убивает не вирус. Это процесс, называемый цитокиновым штормом, при котором вирус проникает в клетки человека, иммунная система пациента сильно атакует инфицированные клетки и блокирует легкие миллиардами иммунных клеток», — пояснил он. «Когда легкие наполняются иммунными клетками, вы больше не можете дышать».

«Bonus Biogroup» начала проводить дополнительные исследования мезенхимальных стромальных клеток (МСК), которые они используют изо дня в день и получают из собственной ткани пациента для создания костной ткани. Было обнаружено, что естественная активность МСК обладает противовоспалительным потенциалом, регулируя чрезмерную активность иммунной системы. «Мы решили попробовать использовать наши МСК, чтобы немного ослабить чрезмерную реакцию, и в результате пациенты будут излечены, поскольку сам вирус не убивает их», — рассказал Мерецки. «Прошел год после этого момента, и у нас есть первый в мире продукт, «MesenCure», который обладает способностью снижать, а не отключать гиперактивность иммунной системы. У нас есть одна терапия для лечения сотен тысячи, если не миллионов пациентов с тяжелой формой Covid-19, страдающих опасными для жизни воспалительными заболеваниями». «MesenCure» — это аллогенный экспериментальный препарат на клеточной основе, состоящий из примированных мезенхимальных клеток, выделенных из жировой ткани здоровых доноров. Технологии, разработанные «Bonus BioGroup», были использованы для получения большего количества клеток от донора; после выделения компания повысила терапевтическую эффективность клеток.

Препарат вводят путем инъекции мезенхимальных клеток. После инъекции в организм пациента клетки перемещаются в воспаленные легкие и подавляют цитокиновый шторм, вызванный коронавирусом, что, в свою очередь, способствует облегчению симптомов и процессу заживления дыхательной системы и других внутренних органов. По словам Мерецки, с помощью одного образца клеток можно вылечить 45000 пациентов. Результаты клинических испытаний ранней стадии терапии, проведенных ранее в этом году у 10 пациентов с тяжелой формой Covid-19 в возрасте от 45 до 75 лет, показали «значительное» уменьшение воспалительных процессов. Пациенты были выписаны из больницы в среднем в течение одного дня после лечения, не требующего респираторной поддержки. В результате по данным компании, пребывание в больнице пациентов с тяжелой формой Covid-19 сократилось в среднем на 10 дней.

Рентген грудной клетки пациентов продемонстрировал уменьшение воспаления с примерно 55% площади легкого до лечения, примерно до 15% через пять дней после начала лечения и примерно до 1% через месяц после начала лечения. «Результаты лечения с помощью «MesenCure» на данный момент очень впечатляющие и значительно лучше по сравнению с результатами, достигнутыми с помощью других методов лечения. Все пациенты, получавшие «MesenCure», находились в тяжелом состоянии, страдали от острой респираторной недостаточности, диффузной пневмонии согласно рентгенограммам грудной клетки и показателям крови, указывающим на цитокиновый шторм», — рассказал д-р. Шади Хамуд, ведущий исследователь клинического исследования и заместитель директора отделения внутренней медицины больницы «Рамбам» в Хайфе. «Более того, около 90% участников испытания страдали сопутствующими заболеваниями, известными как факторы риска повышенной тяжести заболевания, осложнений и смертности». «Мы надеемся вылечить этой клеточной терапией большое количество пациентов, и мы будем стремиться расширить ее применение и для других болезней», — добавил Хамуд.

«Bonus Biogroup» считает, что «MesenCure» может использоваться для лечения других заболеваний, включая инфекции нижних дыхательных путей, астму и хроническое обструктивное заболевание легких, вызванное вирусной или бактериальной инфекцией. По словам Мерецки, основным недостатком большинства клеточных методов лечения пациентов с Covid-19 является то, что они не были разработаны для лечения заболеваний легких и, следовательно, не продемонстрировали клинической эффективности.

В дальнейшем «MesenCure» должен получить необходимое разрешение регулирующих органов для общего использования, его производитель может столкнуться с логистическими проблемами, связанными с оптимизацией производства при коротком сроке хранения препарата в семь дней. Мерецки также сообщил, что компания ведет переговоры с рядом стран о потенциальном использовании «MesenCure». «Израиль был вакцинирован примерно на шесть месяцев раньше, чем остальной мир, и он только выходит из четвертой волны Covid-19, с которой сейчас борются другие страны, такие как Великобритания, Румыния, Италия и Германия», — заявил он. «Наша цель — помочь выжить как можно большему количеству пациентов с тяжелой формой Covid-19 – во всем мире».