Израильский стартап Nucleix Ltd., компания по скринингу для обнаружения рака, разработал тест на мочу, который, по его словам, может обнаруживать, с высокой степенью точности, рецидив рака мочевого пузыря у пациентов.

В диагностическом наборе компании изучается моча пациента на изменения в ДНК клеток, которые могут сигнализировать о повторном начале рака. «Наш тест является неинвазивным, очень чувствительным и экономически эффективным методом жидкостной биопсии», – сказал д-р Ошер Шапира, генеральный директор Nucleix, в телефонном интервью. Европейское исследование сравнило продукт компании Bladder EpiCheck с процедурами, которые в настоящее время используются для проверки рецидива рака мочевого пузыря, и обнаружило, что в 99,3% случаев, когда результаты теста были отрицательными, у пациентов действительно не было полноценного рака.

Раковые клетки высокой степени злокачественности имеют тенденцию расти и распространяться быстрее, чем клетки с низкой степенью злокачественности, и, как правило, имеют худший прогноз и нуждаются в более агрессивном лечении. Результаты исследования были опубликованы в журнале European Urology Oncology. Не сравнительное, перспективное, двойное слепое клиническое исследование было проведено в пяти ведущих урологических центрах в Европе у 440 пациентов, которые были набраны в первый год наблюдения. «Результаты теста означают, что врачи, которые назначают наши анализы мочи пациентам и получат результаты без рака от лаборатории, могут быть уверены, что их пациенты не имеют высокой степени злокачественности», – сказал Шапира. По его словам, результаты исследования дают компании «полное разрешение» на продажу своего продукта на европейском рынке.

В прошлом году тест на мочу получил европейский знак одобрения CE и был представлен фирмой на встрече Европейской ассоциации урологов в Копенгагене в марте. На сегодняшний день продукт продается в больницы и частные лаборатории в Италии, Испании и Чехии. Тест также получил одобрение от израильских регуляторов, и Nucleix начал продавать продукт в Израиле, сказал Шапира. Рак мочевого пузыря, который занимает пятое место среди наиболее часто диагностируемых раковых заболеваний в ЕС, имеет высокий показатель рецидивов заболевания – около 70%, что требует частых наблюдений.

Стандартная процедура последующего лечения включает цистоскопию, процедуру, в которой через отверстие мочеиспускательного канала в мочевой пузырь вводится пробирка с камерой для визуального осмотра на наличие рака. Эта процедура сочетается с анализом мочи для обследования на раковые клетки и, при необходимости, биопсию подозрительной области. Рак мочевого пузыря является одним из самых дорогих видов рака для лечения на одного пациента из-за высокой частоты рецидивов, что обходится ЕС примерно в 5 млрд евро в год.

«С раком мочевого пузыря проблема заключается не в раннем выявлении, – говорит Шапира, – поскольку у него обычно есть признаки, вроде крови в моче. Основная проблема заключается в мониторинге рецидива рака, поскольку он является очень рецидивирующим заболеванием. Стандартные процедуры мониторинга вызывают повторный дискомфорт у пациентов и являются очень дорогостоящими для системы здравоохранения». По его словам, фирма уже начала клиническое испытание в США, добиваясь одобрения FDA для продажи продукта в США.

Эта технология была разработана основателями Nucleix, доктором Адамом Вассерстром и доктором Данни Фрумкиным, оба доктора наук в области генетики из института имени Вейцмана. Реховотская фирма также в настоящее время работает над заключительными этапами разработки анализов крови для раннего выявления рака легких с использованием той же системы генетического скрининга. «Рак легких – смертельный рак, который почти всегда обнаруживается слишком поздно. Не инвазивные инструменты раннего выявления крайне необходимы на рынке», – сказал Шапира. Фирма надеется вскоре начать широкомасштабные клинические испытания продукта в Европе, США и Китае.

timesofisrael.com